目前毒胶囊引出制药辅料新规行业面临大洗牌

国家药监局8月3日通报，铬超标胶囊剂（毒胶囊）药品市场清理已经完成，共有76个相关人受到处理。

而关于药用辅料的严格监管才刚刚开始。8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》将从明年2月1日起执行。

国际食品包装协会常务副会长董金狮对表示，药用辅料监管规定的出台肯定会带来行业的大洗牌。

行业现状：多、小、散、乱

《规定》要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于药品生产。

国家药监局表示，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，必须获得注册许可；其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定，分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。

据了解，今后药监部门还将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

药用辅料，是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。国家药监局药品注册司司长张伟把它通俗地比喻为炒菜中油盐酱醋葱姜蒜等辅料，而不是主菜。他认为，“多、小、散”是药用辅料行业的现状。

尔康制药相关人士接受采访时亦表示，目前药用辅料的生产存在小、散、乱的情况，专业生产的企业非常少，整个市场中大概只有20%的企业拥有生产和经营许可证。其他的都是由食品级和化工级的厂家生产，这些厂家是不具备药用辅料生产资质的。

“胶囊的包装物，药是主料，对主料管得严，辅料管得松。这种固有观念导致了政府对辅料生产企业的监管、下游药企对上游辅料企业的要求和检测都比较宽松，所以出现了"毒胶囊"问题。”董金狮对表示。

据悉，我国2006年出台的药用辅料GMP只是1些PEBA变体也能够防静电作为推荐性的标准，并没有强制要求执行。近几年，曾经出过问题的药品事件多数与药用辅料有关系，比如齐二药事件、铬超标胶囊事件，看起来是药品的问题，追根溯源是辅料的问题。

此外，美国药典收载了500多种辅料产品的标准，而我国目前实行的2010年版《中国药典》只收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版药典翻了一番，但仍不能完全覆盖现有市场上的产品。国家药监局希望2015版药典能达到300个辅料标准。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，药用辅料行业的进入门槛较低，导致国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面落后国际水平。相关规范的积极探索执行情况，跟发达国家相比，还是存在很大的差距。有些药品企业不对药用辅料进行检验，同时监管部门也监管不到位。

行业面临大洗牌

“对药用辅料生产执行GMP，会使药用辅料企业的生产成本增加，其GMP实施费用可达几百万。对于小型药用辅料企业来说，很涵盖概念阶段、设计、摹拟、加工到部件测试的各个环节有可能是一个毁灭性的打击。”郭凡礼对表示，《规定》的出台，必将淘汰一些生产质量不过关的企业，同时小企业经营起来也会更加困难。这有利于龙头企业扩大市场份额。

“辅料严格监管之后，将进一步增加药品原材料采购成本，使药品生产也是判断弹簧实验机精度高低的标准企业面临成本提升、降价的双重压力，而且是全行业的！”医药营销专家杨昌顺对表示。

“大洗牌就像是狂风暴雨，在暴风雨中肯定有企业受伤，但是能荡尽污泥浊水，带来清新的空气。”董金狮对说。不过这一切的前提是，政策能真正落到实处，“国家政策出台的主观意识都是好的，关键是能不能落实。”

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